上海沙格企业管理咨询有限公司于2006-01-05在上海市金山区石化地区松南支路48号-826座注册成立以来，从事商务服务、其他商务服务、检测认证领域。目前，分公司及办事处已遍布国内多个城市及地区。建立起了一个以市辖区、浦东新区为中心，覆盖国内的产品经销和服务网络。 延伸拓展 详情介绍：4.关于CE临床评估报告的编写流程，临床评价在医疗器材安全性和有效性确认过程中扮演着非常重要的角色，临床评价作为CE欧盟认证必须的技术文档之一，其对于保障医疗产品的性能及安全是十分重要的，那么临床评价包含哪些内容呢？1、什么是临床评价？临床评估是一种持续收集，评估和分析有关医疗器材的临床数据的过程，通过对这些数据的评估及分析来确认是否有足够的临床证据来确认在依据制造商的说明书使用器材时，其安全和性能符合相关基本要求。临床评估是制造商的责任，其报告作为医疗器材技术文档的一部分。2、为什么要进行CE临床评估报告在医疗器材上市前，通过对其进行临床评价，（1）评估产品是否达到了预期目的；（2）在考虑预期性能的风险／获益时，已知的、可预见的风险和不良事件是否降到最低、并是可接受的水平；（3）所有安全有效的声明是否都有足够的证据支持。当医疗器材上市后，需要通过建立的警戒系统和临床跟踪，对预期风险进行评估，以及罕见并发症，大规模使用下的安全及性能进行监测，并及时更新临床评估报告，为患者的生命健康提供保障。3、什么时候开始进行CE临床评估报告更新要求？临床评价是贯穿于医疗器材整个生命周期的一个持续的过程：临床评价在符合性评价阶段开展，将领导医疗器材的上市。随着在使用过程中有关该器材的新的临床安全性与性能信息的获得，对其进行周期性重复评估。CE临床评估报告更新要求：1.当制造商从PMS收到新的信息，有可能改变当前的评估；2.如果没有收到新的信息：当器材带有重大风险或运行不好，则需每年更新一次；如果器材无明显风险且运行良好，需2-5年更新一次，但需要给出合理的理由。4、怎样进行CE临床评估报告，CE临床评估报告是基于可利用的上市前和上市后临床数据的综合分析，包括临床性能数据和临床安全数据。事实上，鉴定和分析阶段可能会发现新的信息并提出新的问题，需要扩大评估范围，完善临床评估计划，并检索、评价和分析额定的数据。
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